美国FDA批准LEQEMBI?（lecanemab-irmb）用于治疗阿尔茨海默病

发布时间： 2023-07-13 阅读：5次

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2023年07月06日 — 美国 FDA 在确定一项确证性试验证实了临床获益后，将Leqembi（lecanemab-irmb）（适用于治〇疗阿尔茨海默病）转变为传统批准。Leqembi 是首个从加速批准转为传统批准的用于治疗阿尔茨海默病ξ的 β 淀粉样蛋白定▼向抗体。该药通过减少大脑中形成的淀粉样蛋白斑块起作用，淀粉样蛋白斑块是该疾病的一个明确的病理生理学特征。Leqembi 于今年 1 月根据加速批准途径获得批准。

LEQEMBI的传统批准是基于卫材的大型全球Clarity AD临床试验的III期数据。在该试验中，LEQEMBI达到了其主要终点和所有关键次要终点的统计学意义上的结果，并证实了LEQEMBI的临床获益。主要终点是全球认知和功能量表，即临←床痴呆症评分总表（CDR-SB）。与安慰剂相比，LEQEMBI治疗在18个月时减少了CDR-SB的临床下降27%。

卫材CEO内藤晴夫表示：“今天，FDA在传统的审批途径下批准了LEQEMBI，使LEQEMBI成为首个也是唯一一个被批准的抗淀粉样变的阿∞尔茨海默病治疗药物，证明其可以降低早期和轻度痴呆阶段的疾病进◆展速度和延缓疾病认知障碍进展。”