阿尔茨海默病新药获FDA加速批

发布时间： 2023-01-09 阅读：118次

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2023年01月06日 — 今日，美国ω　食品和药品管理局（FDA）通过加速审批途径批※准了Leqembi（lecanemab-irmb）用于治疗阿尔茨海默病（AD）。 Leqembi是近年来】靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法。

“阿尔∑　茨海默病造成患者在日常生活中□严重失能，并对他们的家人产生巨大的影响，” FDA药物评估◣和研究中心（CDER）神经∴科学主任Billy Dunn博士说道，“ 这项治疗选项¤是靶向且影响阿尔茨海默病潜在病理机制与疾病进展的√最新疗法，并非仅仅治疗疾病症状。”

在一项双盲、安慰剂〗为对照组、平行组别的2b期临床试验ぷ中，研究人员们纳入了856名因AD或轻度AD导致轻度认知功能障碍（MCI）的患者，他们确认存在淀粉样蛋白病理。试验结果显示， 接受Leqembi治疗患者的淀粉样蛋白呈现剂量与时间相关下降。接受获批剂量（每两周10 mg/kg）Leqembi的患者自基线至第79周，大脑中淀粉样蛋白水平出现统计上的显著降低，相较之下，安慰剂组患者的淀粉样蛋◣白水平则维持不变。